Производство медицинской службы один из регулировать участков в которых значительные качественные системы и требования к продукта должны быть удовлетворены. Запланированы обеспечить что изготовители последовательно конструируют, производят и устанавливают на медицинские службы рынка которые безопасны и приспособлены нормативные требования для их запланированной цели.

Стандарт ISO 13485 эффективное решение для того чтобы соотвествовать всесторонние для QMS. Принятие ISO 13485 обеспечивает практически учреждение для изготовителей для обращения к регулировок и ответственностей так же, как демонстрировать обязательство к безопасности и качеству медицинских служб.

Что ISO 13485?

ISO 13485 отдельно стоящий стандарт QMS, производный от интернационально - узнанная и принятая серия управления качеством ISO 9000 стандартная. ISO 13485 приспосабливает предыдущую версию ISO 9001, модель 9000:2008 ISO основанная на процесс для отрегулированной производственной среды медицинской службы. Пока ISO 13485 основан на концепциях модели процесса ISO 9001 плана, сделайте, проверите, подействуйте, оно конструирует для регулирующего соответствия; поэтому он более прескриптивен в природе и требует тщательно документированного QMS.

Был написаны, что поддержал ISO 13485 изготовители медицинской службы в конструировать QMS которое устанавливает и поддерживает эффективность их процессов. Он обеспечивает последовательные дизайн, развитие, продукцию, установку и доставку до конца к избавлению медицинских служб которые безопасны для их запланированной цели.

Важность ISO 13485

ISO 13485 важен к дизайнерам, изготовителям, и раздатчикам медицинских служб. К тому же, поставщики и поставщики услуг могут увеличить товарность организации по мере того как больше и больше изготовители требуют аттестации для того чтобы сделать дело с поставщиком.

Когда это прибывает в медицинской службой изготовляя, терпеливая безопасность значительно зависит от качества и последовательности медицинских продуктов, и обеспечивающ эффективность, контроль и обслуживание вашего QMS критические к клиентам, держателям заклада, пациентам и потребителям, и регламентирующим ведомствам.

Значение ISO 13485 нет как раз во вставке, а также в обеспечивать инструмент для тщательной проверки для того чтобы испытать эффективность системы. Оно обеспечивает изготовитель с высоким уровнем доверия в способности последовательно достигнуть и поддержать соответствия с нормативными требованиями. Оно может также помочь уменьшить сюрпризы и отказы которые могли неблагоприятно повлиять на терпеливую безопасность и повредить репутацию изготовителя.